Panel de expertos EEUU respalda lecanemab para el Alzheimer
Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respaldado de forma unánime la aprobación del medicamento lecanemab para tratar la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación oficial de este fármaco, conocido como ‘Leqembi’ en el mercado y desarrollado por las empresas Eisai y Biogen, podría tener lugar el 6 de julio en Estados Unidos. El medicamento recibió la aprobación acelerada en enero, y su lanzamiento ocurrió el 18 de enero.
En Europa, se espera que este medicamento esté disponible a principios de 2024. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó la revisión de lecanemab en enero de este año. También se han presentado solicitudes de aprobación en Japón y China.
En 2021, Estados Unidos aprobó otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como ‘Aduhelm’, a pesar de las dudas sobre su eficacia y seguridad. Sin embargo, la EMA rechazó su aprobación en Europa, argumentando que «la evidencia científica no demuestra suficientemente su eficacia en el tratamiento de adultos en etapas iniciales». Ante estas decisiones y las crecientes dudas sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo de 2022 que dejaba de comercializarlo.
Durante décadas, la investigación sobre el Alzheimer ha buscado ralentizar o detener la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en el tratamiento del Alzheimer.
Este fármaco, un anticuerpo monoclonal, se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, que es un marcador del Alzheimer. Es el primer medicamento que logra frenar el deterioro y modificar el curso de la enfermedad, ya que reduce en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o con deterioro cognitivo leve al reducir el depósito de beta amiloide cerebral.
La decisión de respaldar lecanemab por parte de este panel de expertos se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ‘Clarity AD’, que demostró una ralentización altamente significativa, desde el punto de vista estadístico, del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con el placebo durante 18 meses.
También se observaron efectos positivos del tratamiento en todos los criterios secundarios de evaluación que analizaron los cambios cognitivos y funcionales utilizando otras escalas validadas.
En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes se dividieron en grupos de igual tamaño para recibir placebo o lecanemab.
A partir de los seis meses, en todos los momentos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos, desde el punto de vista estadístico, en comparación con el placebo. Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.
MARCA EL INICIO DE UNA NUEVA ETAPA
«Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de Lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Con esta aprobación, recogemos los frutos de muchos años de investigación y creemos que esta es sólo la punta del iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el Alzheimer«, ha comentado la directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, la neuróloga Mercè Boada.
El equipo del Ace Alzheimer Center Barcelona, que incluyó al 20% de los pacientes participantes en España, fue parte del ensayo clínico de este medicamento.
Xavier Morató, director adjunto de ensayos clínicos del Ace Alzheimer Center Barcelona, enfatizó la necesidad de que el sistema sanitario diseñe estrategias que brinden la máxima seguridad a los pacientes y protocolos diagnósticos adecuados. Destacó la importancia de disponer de fármacos eficaces en las primeras etapas de los síntomas y la necesidad de seguir avanzando en el diagnóstico precoz.
